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INTRODUCCIÓN

Los progresos científicos en biotecnología celular y molecular de los últimos años han llevado al desarrollo de medicamentos de terapia celular con células T con receptor de antígeno quimérico, CAR-T, que se han convertido en la principal terapia inmunocelular contra el cáncer. La Comisión Europea ya ha autorizado la comercialización de los dos primeros medicamentos con células CAR-T y hay cientos de ensayos clínicos abiertos a nivel mundial con estas nuevas terapias.

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en su Plan de Abordaje de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS) pretende organizar de forma planificada, equitativa, segura y eficiente la utilización de los medicamentos CAR-T en el SNS así como impulsar la investigación pública y la fabricación propia y pública de estos medicamentos en el ámbito académico del SNS, en unas condiciones que garanticen los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

El uso de los medicamentos CAR-T conforman un proceso asistencial complejo que se desarrolla en Centros seleccionados que cumplen los mejores estándares de calidad y seguridad asistencial y proporcionan una atención en equipo multidisciplinar. Para garantizar la seguridad en el proceso asistencial se requiere experiencia, conocimiento específico y coordinación entre los distintos Servicios que participan en el proceso para su utilización. Desde la aféresis de células y su biovigilancia, el procesamiento, el acondicionamiento, la administración, así como el manejo de la toxicidad y seguimiento clínico de los pacientes y los aspectos de trazabilidad y la farmacovigilancia.

La justificación de este Diploma es fruto de la necesidad de especializar a farmacéuticos de hospital, hematólogos y pediatras oncólogos en las terapias CAR-T.

Los participantes tendrán la oportunidad de recibir formación muy especializada e interactuar de forma personalizada con expertos en terapia celular.

La metodología utiliza actividades on-line (e-learning) como teleconferencias, chats. Las clases incluyen sesiones prácticas, discusión de casos clínicos, solución de conflictos, entre otras dinámicas de grupo diseñadas según las características del contenido.

OBJETIVOS

Formar a profesionales de la salud en los diferentes aspectos del proceso asistencial del tratamiento con terapias CAR-T, desde la selección de los pacientes a la infusión de los medicamentos CAR-T, así como el seguimiento clínico y la evaluación de los resultados en salud.

Competencias que desarrollará el alumno:

- Aprender los conceptos básicos de terapia celular con CAR-T, el marco regulatorio y las condiciones de utilización dentro del SNS.

- Adquirir conocimiento y habilidades para los procedimientos técnicos necesarios para garantizar que la obtención de la muestra para la fabricación así como la manipulación del medicamento CAR-T una vez elaborado se realizan con garantías

- Ser capaz de establecer criterios de selección y evaluación a los pacientes candidatos a terapia CAR-T.

- Saber detectar y desarrollar protocolos de manejo de los efectos secundarios de las terapias CAR-T y farmacovigilancia.

- Establecer indicadores y medición de resultados en salud en la práctica clínica.

- Familiarizarse con el registro de las variables clínicas en el EBMT Cellular Therapy Registry y VALTERMED, además de aspectos reglamentarios.

DESTINATARIOS Y REQUISITOS DE ACCESO

Título dirigido a farmacéuticos especialistas en farmacia hospitalaria, hematólogos y pediatras que tengan conocimientos clínicos básicos en el ámbito de las terapias celulares que quieran adquirir las competencias para manejo de terapias con CAR-T. Se valorará que trabajen en hospitales acreditados por el SNS para terapia con células CAR-T o en hospitales donde se realiza seguimiento de pacientes tratados con terapia con CAR-T.

Junto a las titulaciones oficiales de acceso se valorarán de forma conjunta los siguientes aspectos:

- Trabajar en el campo de las terapias celulares en Centros designados para terapias CAR-T comerciales dentro del SNS o participar en ensayos clínicos con células CAR-T, evaluado sobre la base del curriculum vitae. (10 puntos)

- Trabajar como facultativo implicado en el seguimiento de los pacientes que han recibido tratamiento con CAR-T en Centros NO designados para el uso de terapias CAR-T. (5 puntos)

- Ser socio de la SEHH o la SEFH de al menos 1 año de antigüedad en el momento de la fecha límite para realizar la preinscripción. (5 puntos)

- Trabajar como facultativo en otras áreas pero con interés en las terapias CAR-T. (2 puntos)

- Médicos y farmacéuticos residentes. (1 punto)